اتاق تمیز چیست؟

اتاق تمیز (Cleanroom) محیطی مهندسی‌شده است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا در حد بسیار پایینی نگه داشته می‌شود. در این اتاق‌ها دما، رطوبت و فشار هوا به‌دقت کنترل می‌شوند و معمولاً پرسنل با لباس‌های حفاظتی ویژه وارد می‌شوند تا ورود ذرات از محیط بیرون به حداقل برسد. اتاق‌های تمیز در صنایعی کاربرد دارند که حتی کوچک‌ترین ذرات گرد و غبار، میکروب یا بخار شیمیایی می‌توانند به کیفیت محصول یا سلامت محیط زیست آسیب بزنند؛ مانند صنایع داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، نیمه‌هادی‌ها و هوافضا. به عنوان مثال، هوا در یک شهر معمولی بیش از ۳۵ میلیون ذره ≥0.5 میکرومتر در هر متر مکعب دارد (معادل کلاس ISO 9)، در حالی که یک اتاق تمیز بسیار پیشرفته (کلاس ISO 1) اجازه هیچ ذره ≥0.5 میکرومتر را نمی‌دهد و تنها حدود ۱۲ ذره ≥0.3 میکرومتر در متر مکعب مجاز است.

طراحی و اجرای اتاق تمیز (مراحل و توضیحات)

طراحی اتاق تمیز از مراحل اولیه برنامه‌ریزی شروع می‌شود. ابتدا کاربری و کلاس پاکیزگی مورد نیاز مشخص می‌شود (برای مثال ISO یا کلاس‌های GMP). سپس چیدمان فضا (جریان تردد افراد و مواد) طراحی می‌شود تا کارکنان به عنوان بزرگ‌ترین منبع آلودگی در دورترین فاصله از نواحی حساس قرار گیرند و مسیرهای ورود/خروج از طریق دریچه‌های مخصوص (airlock) کنترل شود. در این مرحله باید فاصله کلاس‌های تمیز مختلف (مثلاً ISO 5 در مقابل ISO 7) رعایت شده و از افزایش بیش از یک رده بین فضاهای متصل پرهیز شود.

پس از آن، سازه و پوشش‌های اتاق تمیز اجرا می‌شوند. معمولاً دیواره‌ها و سقف از پانل‌های ساندویچی ضدآتش و ضدباکتری با اتصالات آب‌بندی شده ساخته می‌شوند. درزهای بین پانل‌ها با اتصالات کرو (قطعات منحنی آلومینیومی یا فولادی) پوشانده می‌شوند تا هم گوشه‌ها صاف و قابل شست‌وشو باشند و هم از نفوذ ذرات جلوگیری شود. درب‌های اتاق تمیز (درب کلین روم) از نوع کاملاً هوابند با واشر و گاورنر هیدرولیک ساخته شده تا با ایجاد اختلاف فشار از ورود آلاینده جلوگیری کنند. کف اتاق معمولاً با پوشش‌های ضد استاتیک و بدون درز (مانند اپوکسی پودری) پوشیده می‌شود.

مرحله بعد سیستم تهویه و تهویه مطبوع (HVAC) است. فن‌ها و هواسازها هوا را از طریق فیلترهای هپا یا اولپا (HEPA/ULPA) با راندمان ۹۹.۹۷٪ برای ذرات ≥0.3 میکرون به داخل اتاق پمپاژ می‌کنند. نرخ تعویض هوا (ACH) متناسب با کلاس اتاق تنظیم می‌شود (مثلاً ISO 8 حدود ۱۵–۳۰ تعویض هوا در ساعت). فشار داخل اتاق تمیز معمولاً مثبت نگه داشته می‌شود تا هوا از داخل به بیرون حرکت کند و از نفوذ ذرات جلوگیری گردد؛ مطالعات نشان داده اختلاف فشار حدود ۰.۰۳–۰.۰۵ اینچ ستون آب (۷–۱۲ پاسکال) بین فضاهای تمیز و غیرتمیز کافی است. تمامی دریچه‌ها و دریچه‌های عبور هوا باید در صورت امکان خودکار و دارای اندک نشتی باشند.

در نهایت، پس از نصب تجهیزات، تأیید و نظارت کیفیت انجام می‌شود. با استفاده از دستگاه‌های شمارنده ذرات، غلظت ذرات در فضاهای مختلف اندازه‌گیری و با کلاس در نظر گرفته شده مقایسه می‌شود. در صورت لزوم، تست‌های اضافی مانند تست نشتی هوا، تست جریان یک‌دست هوا (وحدت جریان) و تست‌های میکروبیولوژیک انجام می‌شود. پس از تایید، اتاق تمیز آماده بهره‌برداری است. شرکت هیراد صنعت در تمامی این مراحل، با تجهیزات تولید داخل (پانل، درب، اتصالات کرو و…) و تیم مهندسی تخصصی به سرعت و دقت عمل می‌کند.

کلاس خطرهای اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز موجود در هوا، در کلاس‌های مشخصی قرار می‌گیرند. استاندارد ISO 14644-1 کلاس‌های ۱ تا ۹ را تعریف می‌کند (ISO 1 تمیزترین و ISO 9 آلوده‌ترین). در صنایع دارویی نیز طبق استانداردهای GMP کلاس‌های A، B، C و D متداول‌اند که متناظر حدودی با ISO 5 تا 8 هستند. به طور خلاصه:

• کلاس A (ISO 5): پاک‌ترین کلاس عملیاتی. در هر متر مکعب هوا حداکثر ۳,۵۲۰ ذره ≥۰.۵ میکرومتر مجاز است.

• کلاس B: معمولاً محیط پشتیبان کلاس A است. در حالت ساکن (بدون فعالیت) حداکثر ۳,۵۲۰ ذره و در حالت عملیات حداکثر ۳۵۲,۰۰۰ ذره ≥۰.۵ میکرومتر مجاز می‌باشد.

• کلاس C (ISO 7 در حالت ساکن / ISO 8 در عملیات): در حالت سکون حداکثر ۳۵۲,۰۰۰ ذره و در حالت فعالیت حداکثر ۳,۵۲۰,۰۰۰ ذره ≥۰.۵ میکرون مجاز است.

• کلاس D (ISO 8): در حالت سکون حداکثر ۳,۵۲۰,۰۰۰ ذره ≥۰.۵ میکرون مجاز است، و در حالت فعالیت محدودیت مشخصی تعریف نشده (اتاق «غیرکلاس‌بندی‌شده پاک» CNC).

این اعداد بر حسب هر مترمکعب هوا و ذرات ≥۰.۵ میکرون بیان شده‌اند. (برای مثال، اتاق کلاس ۱۰۰ آمریکا معادل ISO 5 است و حدود ۳,۵۲۰ ذره ≥۰.۵ میکرون در هر مترمکعب را مجاز می‌شمارد) طبقه‌بندی دقیق با توجه به نیازهای فرآیند و استانداردهای بین‌المللی تعیین می‌شود.

ماشین‌آلات اتاق تمیز

در اتاق تمیز از تجهیزات ویژه‌ای استفاده می‌شود که خود آلودگی تولید نکنند و امکان شست‌وشوی آسان داشته باشند. این تجهیزات شامل سیستم‌های هواساز با فیلترهای HEPA/ULPA، کابینت‌های لامینار و هودهای جریان لامینار (برای تأمین جریان هوای یکدست و تمیز)، چیلرها و دمپرهای HVAC، دستگاه‌های سنجش ذرات و پایش و اتاقک‌های انتقال مواد (پس‌باکس) است. به عنوان مثال، فیلترهای هپا در سقف یا یونیت‌های مجزا نصب شده و تا ۹۹.۹۷٪ ذرات ≥۰.۳ میکرون را حذف می‌کنند، که نقش کلیدی در حفظ هوای پاک دارند. پوشش داخلی دیواره‌ها و کف‌ها از جنس ضد الکتریسیته ساکن و بدون درز است تا ذرات روی آن ته‌نشین نشوند. مجموعه این ماشین‌آلات و تأسیسات به گونه‌ای طراحی می‌شوند که تأثیر خارجی (گرد و غبار، نوسانات دما/رطوبت) را به حداقل رسانده و شرایط محیطی بسیار پایداری ایجاد کنند.

نحوه تمیز کردن اتاق تمیز

تمیزکاری اتاق تمیز باید با روش‌ها و مواد مخصوص انجام شود تا خود آلودگی‌زا نباشد. معمولاً از وسیله‌های شست‌وشوی بدون پرز (مانند طی‌های آنتی‌استاتیک و سطل‌های مخصوص کلین روم) استفاده می‌شود. مواد شوینده مورد استفاده ویژگی چسبندگی دارند تا ذرات گردوغبار را در خود به دام بیندازند؛ گاهی یک مرحله اضافی با حلال سبک برای رفع ردی از مواد شوینده انجام می‌شود. اصول کار به این صورت است که از بالاترین سطوح شروع به پاک‌سازی شود (سقف و گوشه‌ها) و سپس به پایین‌ترها برسد تا ذرات ته‌نشین‌شده کاملاً جمع‌آوری شوند. سطوحی مانند دیوارها، کف، تجهیزات و پنجره‌ها باید مرتباً ضدعفونی شوند و پس از اتمام کار با دستگاه پایش ذرات، اطمینان حاصل گردد که تعداد ذرات هوا در سطوح مجاز بوده است.

ISO های اتاق تمیز

استانداردهای بین‌المللی ISO مجموعه‌ای از ضوابط را برای اتاق‌های تمیز تعریف کرده‌اند. مهم‌ترین آن‌ها ISO 14644 است که بخش‌های مختلفی دارد: بخش ۱ (ISO 14644-1) کلاس‌بندی تمیزی هوا بر اساس تعداد ذرات را مشخص می‌کند، بخش‌های دیگر مانند ۴، ۵، ۸ و ۹ اصول طراحی، نگهداری، نظافت و روش‌های اندازه‌گیری را تعیین می‌کنند. بر اساس ISO 14644-1، اتاق تمیز در یکی از کلاس‌های ISO 1 تا ISO 9 قرار می‌گیرد. علاوه بر این، استانداردهای مربوط به صنایع خاص (مانند FDA/USP برای دارو یا EN 14644 برای عمومی) نیز ممکن است الزامات اضافی داشته باشند. رعایت این استانداردها تضمین می‌کند شرایط آزمایشگاهی و تولیدی تمیز و قابل بازتولید باقی بمانند.

ماشین‌آلات در اتاق تمیز

خود دستگاه‌ها و ماشین‌آلاتی که درون اتاق تمیز نصب می‌شوند نیز باید طراحی و اجرا شوند تا خود تولیدکننده ذرات نباشند. برای مثال، بدنه این تجهیزات معمولاً از صفحات جوش‌خورده پیوسته و بدون درز ساخته می‌شود (اغلب از جنس فولاد ضدزنگ). گوشه‌ها و اتصالات را با شعاع قوسی (کرو) و جوش یکپارچه می‌سازند تا گرد و غبار نتواند در شکاف‌ها جمع شود. تمامی قطعات ماشینی باید مقاومت شیمیایی در برابر مواد شوینده قوی و دماهای بالا را داشته باشند. با این طراحی، ماشین‌آلات حتی پس از شست‌وشوها و استریلیزاسیون متعدد، کیفیت سطح خود را حفظ کرده و به عمر طولانی‌تر فضای تمیز کمک می‌کنند.

چرا از استیل استفاده می‌کنیم؟

فولاد ضدزنگ یکی از پرمصرف‌ترین مصالح در اتاق‌های تمیز است. دلیل اصلی، سطح غیرجذب‌کننده و صیقلی آن است: فولاد ضدزنگ برخلاف فلزهای رنگ‌شده یا پلاستیک‌های معمولی، رطوبت جذب نکرده و میکروب یا ذرات را در خود نگه نمی‌دارد. سطح صیقلی و با خلل‌وفرج بسیار کم آن نیز باعث می‌شود جایی برای تجمع گردوخاک یا میکروب باقی نماند. از طرفی، این فلز مقاومت بسیار بالایی در برابر شوینده‌های قوی (مانند پراکسید هیدروژن، مواد کلره و الکل‌ها) و دماهای بالا دارد؛ در حالی که دیگر مواد ممکن است با شست‌وشو و استریل مداوم رنگ‌پریدگی یا ترک بردارند، فولاد ضدزنگ تغییر خاصی نمی‌کند. در نتیجه استفاده از استیل ضدزنگ در دیواره‌ها، کف، وسایل و ابزارهای داخل کلین روم تضمین می‌کند خودِ تجهیز آلایندگی نداشته باشد و نظافت و ضدعفونی فضای تمیز به آسانی انجام شود.

پارتیکل چیست؟

در مباحث اتاق تمیز، به هر ذره معلق در هوا (حیاتی یا غیرحیاتی) «پارتیکل» گفته می‌شود. این ذرات می‌توانند شامل گردوغبار، ذرات پوست انسان، تارهای الیاف یا قطرات ریز مایعات باشند. اندازه پارتیکل‌ها معمولاً بر حسب میکرومتر (µm) سنجیده می‌شود و بسیاری استانداردها بر ذرات ≥0.5 µm تمرکز دارند. به عنوان مثال استاندارد ISO تعداد ذرات بزرگتر از ۰.۱، ۰.۲، ۰.۳، ۰.۵ و ۱ میکرون را در هر متر مکعب تعیین می‌کند. اندازه‌گیری پارتیکل‌ها با دستگاه شمارنده ذرات انجام می‌شود تا از تطابق شرایط با کلاس مورد نظر اطمینان حاصل شود. اهمیت این ذرات در این است که حتی ذرات بسیار ریز می‌توانند عملکرد دقیق تجهیزات نوری یا مدارات حساس را مختل کنند، یا بر رشد میکروبی محصول نهایی اثر بگذارند.

سوالات متداول

• اتاق تمیز چیست و چه کاربردهایی دارد؟
  اتاق تمیز محیطی مهندسی‌شده است که ذرات معلق در هوا به حداقل ممکن کاهش یافته و پارامترهایی مثل دما و رطوبت به دقت کنترل می‌شوند. این فضاها معمولاً در صنایع حساس به آلودگی مانند داروسازی، نیمه‌هادی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارند تا کیفیت و ایمنی محصولات تضمین شود.

• کلاس‌های پاکیزگی اتاق تمیز چیستند؟
  استاندارد ISO 14644-1 اتاق‌های تمیز را به کلاس‌های ISO 1 تا ISO 9 تقسیم می‌کند؛ ISO 1 پاک‌ترین و ISO 9 کمترین تمیزی را نشان می‌دهد. به طور کلی هرچه کلاس عدد کوچکتر باشد، تعداد مجاز پارتیکل‌های بزرگ در هوا کمتر است. علاوه بر این، در صنعت دارویی معمولاً از کلاس‌های GMP A، B، C و D استفاده می‌شود که تقریباً متناظر با ISO 5 تا ISO 8 هستند.

• استاندارد ISO 14644 چه نقشی در اتاق تمیز دارد؟
  ISO 14644 مجموعه‌ای از استانداردهای بین‌المللی برای اتاق تمیز است. بخش اول آن (ISO 14644-1) تعداد مجاز ذرات در کلاس‌های مختلف تمیزی را مشخص می‌کند. سایر بخش‌ها به طراحی، ساخت، نگهداری و روش‌های تمیزکاری می‌پردازند. رعایت این استانداردها، بالاترین سطح پاکیزگی و یکپارچگی محیط را تضمین می‌کند.

• چرا در تجهیزات اتاق تمیز از فولاد ضدزنگ استفاده می‌شود؟
  فولاد ضدزنگ سطحی غیراجذب‌کننده و صاف دارد که رطوبت و آلودگی را در خود نگه نمی‌دارد و در برابر شوینده‌های قوی مقاوم است. این ویژگی‌ها باعث می‌شود ذرات کمتر روی سطح جمع شده و پاکسازی آسان‌تری انجام گیرد. به همین دلیل در ساخت دیواره‌ها، وسایل و کابینت‌های اتاق تمیز از این جنس استفاده می‌شود.

• پارتیکل چیست و چرا مهم است؟
  پارتیکل به هر ذره معلق در هوا گفته می‌شود که می‌تواند آلاینده‌ای مثل گردوغبار، میکروب یا قطره ریز مایع باشد. اندازه‌گیری تعداد پارتیکل‌ها نشانگر سطح آلاینده‌های هوایی است؛ بسیاری از استانداردها ذرات ≥0.5 میکرومتر را معیار قرار می‌دهند. از آنجا که حتی ذرات بسیار کوچک می‌توانند در فرآیندهای حساس مشکلاتی ایجاد کنند، کنترل و اندازه‌گیری پارتیکل‌ها در اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد.

• چگونه اتاق تمیز را پاکسازی می‌کنیم؟
  تمیزکاری اتاق تمیز باید با ابزار و مواد خاص انجام شود. معمولاً از طی‌ها و حوله‌های آنتی‌استاتیک بدون پرز استفاده شده و پس از آن با شوینده‌های چسبناک (برای به دام انداختن گردوغبار) محیط را می‌شویند. پس از پاکسازی اولیه، ممکن است با حلال سبک مرحله دوم ضدعفونی انجام شود. نظافت از بالا (سقف و دیواره‌ها) شروع و به کف ادامه می‌یابد تا ذرات کاملاً جمع شوند